Един продукт. Един екип.
Двадесет и пет години.
Репозиционируема нитинолова жица с кука и памет на формата, предназначена за предоперативна локализация на тумори в гърдата — произвеждана непрекъснато в нашия европейски завод, сертифициран по ISO 13485, и сега за първи път достъпна за директно партньорство.
Репозиционируема по конструкция
Локализиращите жици с фиксирана кука дават на хирурга само един шанс: щом стоманената кука се отвори в тъканта, тя остава там, където е попаднала. Нашата жица е различна. Двойно-арковата нитинолова котва се прибира обратно в канюлата и се разгръща отново — положението ѝ може да се коригира по време на процедурата, докато не се постигне точното разположение. Именно това я прави истинска репозиционируема локализационна жица, а не жица с фиксирана кука.
That repositionability comes from shape-memory nitinol and from a quarter-century of manufacturing refinement dedicated to this one device. The design is clinically well established, used in European hospitals for 25 years.
Всяка единица — не проба, а всяка единица — преминава функционална проверка преди пускането ѝ на пазара.
Двойно-арковата нитинолова котва — репозиционируемата локализационна жица, обяснена
Конструкцията от двойна нитинолова жица позволява на котвата да се сгъва и разгъва: две арки с памет на формата, оформени от една-единствена двойна нитинолова жица, се разтварят като пружина веднага щом бъдат освободени от канюлата на интродюсера, и се прибират обратно при повторно захващане. Тази двойно-аркова нитинолова конструкция е механичната основа на репозиционируемата локализационна жица и именно поради това разположението ѝ може да се коригира по време на процедурата, вместо да бъде фиксирано при първоначалното разгръщане.
| Конструкция на котвата | Двуаркова, от нитинол |
| Репозиционируемост | Да — сгъстяване и повторно разгръщане по време на процедурата |
| Работни дължини | 50 / 90 / 120 мм |
| Тяло | Ехогенно, устойчиво на прегъване, усукано |
| Съвместимост | Стандартни канюли за въвеждане |
| Контрол на качеството | 100% функционална проверка |
| Сертифициране | ISO 13485:2016 (RINA) |
| Чисто помещение | ISO 14644-1, клас 8 |
Вашата марка. Вашият CE. Нашето производство.
OEM компонент (нитинолова жица)
Нестерилни компоненти от нитинол на едро. Вие ги сглобявате, стерилизирате (EO) и етикетирате под собствената си марка и с маркировка „CE“.
Готов нестерилен комплект
Готови комплекти жица + канюла + дръжка, готови за стерилизация, опаковане и етикетиране.
Собствена марка
Ние произвеждаме продукти съгласно спецификациите под вашата търговска марка, като изготвяме нови инструкции за употреба, съобразени с вашата нормативна уредба. Пазарът е ваш.
Създадено за вашето техническо досие
Партньорите ни интегрират нашите компоненти под собствената си CE маркировка и поемат регулаторната отговорност за тях. За да ускорим този процес, поддържаме пълен пакет от документация за квалификация на доставчиците — съобразен с ISO 13485:2016 — който е на разположение на вашия екип по качество още от първия ден след сключването на договора.
Редък шанс в утвърдена ниша
В продължение на повече от двадесет и пет години този обект служи като специализирано производствено съоръжение за една от най-широко разпространените в Европа репозиционируеми системи за локализация. Вследствие на структурни промени на ниво марка настоящият притежател на правата постепенно изтегля тази продуктова линия от пазара.
Производственият капацитет — същият екип, същият процес, същата система за качество — за първи път се предлага за пряко партньорство извън първоначалната дистрибуторска мрежа.
Имаме свободен производствен капацитет за нови партньорства.
Често задавани въпроси
Какво представлява репозиционируемата локализационна жица?
Репозиционируемата локализационна жица е предоперативен маркер за лезии в гърдата, който може да се коригира след първоначалното поставяне. За разлика от фиксираната стоманена кука, тя може да се изтегли обратно в интродюсера и да се постави отново, докато не се потвърди правилното позициониране.
Какво представлява двойно-арковата нитинолова котва?
Двойно-арковата нитинолова котва е система с памет на формата, изработена от двойна нитинолова жица. Тя се разтваря в две арки, след като бъде освободена от канюлата на интродюсера, и се свива обратно при изтегляне — това позволява жицата да бъде репозиционирана.
Какви конфигурации за доставки от производители (OEM) се предлагат?
Фармтекс Медикъл предлага три конфигурации за OEM производство: нестерилни нитинолови компоненти на едро, готови нестерилни сглобки и производство под частна марка в съответствие с търговската марка и нормативната уредба на партньора.
Клинично утвърдена ли е репозиционируемата локализационна жица?
Yes. The double-arch nitinol anchor design has been used in European hospitals for 25 years, manufactured continuously in the same ISO 13485-certified facility.
Преценете сами
Техническите характеристики разкриват само половината от историята. Останалата част ще разберете от котвата, която държите в ръката си.
apopov@pharmtex.com · +359 88 8675353