Един продукт. Един екип.
Двадесет и пет години.
Репозиционируема нитинолова жица с кука и памет на формата, предназначена за предоперативна локализация на тумори в гърдата — произвеждана непрекъснато в нашия европейски завод, сертифициран по ISO 13485, и сега за първи път достъпна за директно партньорство.
Репозиционируема по конструкция
Локализиращите жици с фиксирана кука дават на хирурга само един шанс: щом стоманената кука се отвори в тъканта, тя остава там, където е попаднала. Нашата жица е различна. Двойно-арковата нитинолова котва се прибира обратно в канюлата и се разгръща отново — положението ѝ може да се коригира по време на процедурата, докато не се постигне точното разположение. Именно това я прави истинска репозиционируема локализационна жица, а не жица с фиксирана кука.
That repositionability comes from shape-memory nitinol and from a quarter-century of manufacturing refinement dedicated to this one device. More than 25 years of continuous serial manufacturing in this product family.
Всяка единица — не проба, а всяка единица — преминава функционална проверка преди пускането ѝ на пазара.
Двойно-арковата нитинолова котва — репозиционируемата локализационна жица, обяснена
Конструкцията от двойна нитинолова жица позволява на котвата да се сгъва и разгъва: две арки с памет на формата, оформени от една-единствена двойна нитинолова жица, се разтварят като пружина веднага щом бъдат освободени от канюлата на интродюсера, и се прибират обратно при повторно захващане. Тази двойно-аркова нитинолова конструкция е механичната основа на репозиционируемата локализационна жица и именно поради това разположението ѝ може да се коригира по време на процедурата, вместо да бъде фиксирано при първоначалното разгръщане.
| Конструкция на котвата | Двуаркова, от нитинол |
| Репозиционируемост | Да — сгъстяване и повторно разгръщане по време на процедурата |
| Работни дължини | 50 / 90 / 120 мм |
| Тяло | Ехогенно, устойчиво на прегъване, усукано |
| Съвместимост | Стандартни канюли за въвеждане |
| Контрол на качеството | 100% функционална проверка |
| Сертифициране | ISO 13485:2016 (RINA) |
| Чисто помещение | ISO 14644-1, клас 8 |
Вашата марка. Вашият CE. Нашето производство.
OEM компонент (нитинолова жица)
Нестерилни компоненти от нитинол на едро. Вие ги сглобявате, стерилизирате (EO) и етикетирате под собствената си марка и с маркировка „CE“.
Готов нестерилен комплект
Готови комплекти жица + канюла + дръжка, готови за стерилизация, опаковане и етикетиране.
Собствена марка
Ние произвеждаме продукти съгласно спецификациите под вашата търговска марка, като изготвяме нови инструкции за употреба, съобразени с вашата нормативна уредба. Пазарът е ваш.
Създадено за вашето техническо досие
Партньорите ни интегрират нашите компоненти под собствената си CE маркировка и поемат регулаторната отговорност за тях. За да ускорим този процес, поддържаме пълен пакет от документация за квалификация на доставчиците — съобразен с ISO 13485:2016 — който е на разположение на вашия екип по качество още от първия ден след сключването на договора.
Редък шанс в утвърдена ниша
В продължение на повече от двадесет и пет години този обект служи като специализирано производствено съоръжение за една от най-широко разпространените в Европа репозиционируеми системи за локализация. Вследствие на структурни промени на ниво марка настоящият притежател на правата постепенно изтегля тази продуктова линия от пазара.
Производственият капацитет — същият екип, същият процес, същата система за качество — за първи път се предлага за пряко партньорство извън първоначалната дистрибуторска мрежа.
Имаме свободен производствен капацитет за нови партньорства.
Често задавани въпроси
Какво представлява репозиционируемата локализационна жица?
Репозиционируемата локализационна жица е предоперативен маркер за лезии в гърдата, който може да се коригира след първоначалното поставяне. За разлика от фиксираната стоманена кука, тя може да се изтегли обратно в интродюсера и да се постави отново, докато не се потвърди правилното позициониране.
Какво представлява двойно-арковата нитинолова котва?
Двойно-арковата нитинолова котва е система с памет на формата, изработена от двойна нитинолова жица. Тя се разтваря в две арки, след като бъде освободена от канюлата на интродюсера, и се свива обратно при изтегляне — това позволява жицата да бъде репозиционирана.
Какви конфигурации за доставки от производители (OEM) се предлагат?
Фармтекс Медикъл предлага три конфигурации за OEM производство: нестерилни нитинолови компоненти на едро, готови нестерилни сглобки и производство под частна марка в съответствие с търговската марка и нормативната уредба на партньора.
How long has this design been manufactured?
More than 25 years of continuous serial manufacturing in this product family.
Преценете сами
Техническите характеристики разкриват само половината от историята. Останалата част ще разберете от котвата, която държите в ръката си.
apopov@pharmtex.com · +359 88 8675353