„Pharmtex Medical“ е сертифициран по ISO 13485компонент нитинол със седалище в София, България (ЕС). В продължение на двадесет и пет години нашият екип се фокусира върху един материал и една производствена област:компонент нитинол за медицински изделия. Доставяме на OEM партньори в цяла Европа и извън нея. На тази страница е описано какво произвеждаме, как функционира нашата система за качество и как да започнете партньорство с нас. Работим при строга конфиденциалност. Всяко партньорство започва с взаимно споразумение за неразкриване на информация, преди да се обменят каквито и да било технически подробности.
Какво произвеждаме
Ние произвеждаме компоненти нитинол компоненти ограничен спектър от изделие медицинските изделие , включително куки от тел и комплекти за локализация. Произвеждаме също така компоненти от тел с памет за форма по поръчка компоненти в предоперативни и интраоперативни изделие . Нашитекомпонент възможностикомпонент нитинол обхващат формоването на телта, фиксирането на формата и 100% функционална проверка на всяка единица преди пускането ѝ на пазара. Ние не произвеждаме широк каталог от части. Вместо това произвеждаме малък брой компонент , като спазваме много високи стандарти за постоянство на качеството.
- нитинол за локализиране на лезии
- Двуаркови и едноаркови нитинол
- компоненти по поръчка компоненти нитинол , съгласно чертежа и спецификацията на партньора
Във всичките три продуктови категории основните производствени принципи са едни и същи: прецизно формоване на тел, контролирано фиксиране на формата и проверка на всяка единица поотделно преди пускането ѝ на пазара. Тази последователност ни позволява да произвеждаме както компоненти за еднократна употреба компоненти изделие многократна изделие в една и съща производствена клетка.
Защо OEM партньорите избират Pharmtex
Повечето от нашите OEM партньори се обръщат към нас с един и същ повтарящ се проблем. Предишният им доставчик не е успявал да произвежда компонент от тел с памет на формата компонент и в големи количества. Ние произвеждаме единствено компоненти нитинол компоненти медицински изделия. Благодарение на тази специализация нашата система за качество, инструментариумът и обучението са изцяло насочени към тази единствена област, вместо да са разпръснати между десетки несвързани продуктови линии. Тази специализация означава по-кратки срокове за квалификация и по-малко несъответствия по време на прехода. Нашият технически екип вече разбира ограниченията на сплавите с памет на формата. Партньорите обикновено започват с малка пробна партида, преди да преминат към пълно споразумение за доставки, така че и двете страни да могат да потвърдят съвместимостта, преди да се ангажират с производство на големи количества.
Експертни познания в ръчната нитинол
Shape-memory nitinol still rewards hand-finishing. Our manual nitinol processing approach pairs experienced technicians with documented, repeatable work instructions. Every double-arch anchor or hook wire meets the same geometry and performance envelope, unit after unit. You can read more about why this hand-finished approach matters in our article on manual nitinol processing. We have applied this same hand-finishing discipline to our own repositionable localization wire product line for 25 years. It is now available to OEM partners as a standalone manufacturing service.
чисто помещение от клас 8 по ISO чисто помещение система за управление на качеството
Цялотокомпонент нитинол се осъществява в нашата чисто помещение от клас 8 по ISO, в рамките на система за управление на качеството по ISO 13485:2016, сертифицирана от RINA. Последният ни одит за наблюдение приключи без нито едно несъответствие. Всеки компонент функционална проверка преди пускането му в производство. проследимост пълна проследимост на партидите от суровината до готовия продукт, подкрепена от документиран процес за симулирано изтегляне от пазара. Мониторингът на околната среда, процедурите за обличане и квалификацията на оборудването са документирани и са на разположение за одити от партньори при поискване.
Тъй като тези компоненти се вграждат в продукти, които постъпват в организма, тези контролни мерки се оценяват съгласно по-строги стандарти. Нашето ръководство за договорно производство на инвазивни медицински изделия очертава какво трябва да очаква екипът на OEM да види документирано преди прехвърлянето.
Конфигурации на доставките
Предлагаме три начина за сътрудничество с нас, в зависимост от това колко голяма част от веригата на стойността желаете да контролирате. Всяка конфигурация използва един и същ основенкомпонент процескомпонент нитинол компонент ; различават се само отговорностите, свързани с довършителните операции, стерилизацията и етикетирането.
Конфигурация 01 — OEM кабелен компонент
компоненти нитинол на едро, нестерилни. Вие ги сглобявате, стерилизирате и етикетирате под собствената си марка и с маркировка „CE“. Това е конфигурацията с най-ниска единична цена. Тази конфигурация е подходяща за партньори, които вече разполагат със собствени капацитети за стерилизация и опаковане.
Конфигурация 02 — Готов нестерилен комплект
Готови комплекти от проводници, канюли и дръжки, готови за стерилизация, опаковане и етикетиране. Това е най-бързият път към пазара. Тази конфигурация е подходяща за партньори, които искат да действат бързо, без да изграждат нови вътрешни производствени мощности.
Конфигурация 03 — Частна марка
Ние произвеждаме съгласно вашите спецификации под вашата търговска марка, като изготвяме нови инструкции за употреба, съобразени с вашата нормативна уредба. Пазарът принадлежи на вас. Тази конфигурация е подходяща за партньори, които желаят изцяло собствен продукт под частна марка, без да разкриват производствените си връзки.
Подкрепа в областта на нормативната уредба и документацията
Всяка произведена от нас партида е придружена от сертификат за съответствие. Освен това се съхраняват пълни записи изделие за целия срок, изискван от вашата регулаторна процедура. Подпомагаме изготвянето на техническата документация с описания на процесите и сертификати за материалите. Предоставяме също така необходимите данни за пакета с информация, когато те попадат в обхвата на нашето производство. В резултат на това екипът ни по качеството е на разположение за съдействие при одити от нотифицирани органи и одити от клиенти в нашия обект. Това се извършва при спазване на условията за поверителност, предвидени в споразумението ни за партньорство.
По-голямата част от тази документация се съгласува по време на прехвърлянето, а не след него, поради което изборът на производител, отговарящ за прехвърлянето на проекта на медицинското изделие, определя колко доработки ще са необходими за първата валидирана партида.
Започнете партньорство
Ако ни разглеждате като партньоркомпонент нитинол , следващата стъпка е кратък разговор за запознаване. Обикновено след това се сключва взаимно споразумение за неразкриване на информация (NDA) и се предоставят проби за оценка. Посетете нашата страница за репозиционируем локализационна жица репозиционируем локализационна жица OEM), за да видите пълните технически характеристики и да започнете разговора. Повечето партньори приключват този процес – от първия контакт до подписването на договор за доставка – в рамките на три до шест месеца. Срокът зависи от изделие и регулаторния процес.
Distributors and importers on markets that recognise CE marking can take this device to market under their own brand. Our distribution partnership page sets out who holds the CE marking, what documentation you receive, and how samples reach you within 48 hours of a signed mutual NDA.