Една репозиционируем нитинол локализационна жица премине през етапите на формоване, термична обработка, почистване, чисто помещение , опаковане и пускане в продажба, преди да достигне клиничното заведение. Ако възникне въпрос след изпращането, производителят трябва да може бързо и с подкрепящи доказателства да възстанови този път. проследимост изделие медицински изделие представляват системата, която прави това възможно. Те свързват готовото изделие неговите материали, хората, оборудването, документацията и решението за пускане в продажба.
За OEM екипите проследимост не проследимост административен слой, добавен след производството. Тя представлява практически контрол върху безопасността на пациентите, непрекъснатостта на доставките, разследването на жалби и готовността за предприемане на действия на място. изделие трябва надеждно да отговаря на въпросите какво е произведено, от какви компоненти, при какви условия и къде е изпратено. Документация, която не може да направи това, създава риск както за юридическия производител, така и за неговия партньор по производството.
проследимост изделие на медицински изделие в практиката
Точните изисквания зависят от обслужваните пазари, изделие , предназначението му и рисковия профил. Производител, доставящ продукти в Съединените щати, трябва да вземе предвид изискванията на Регламента на FDA за системата за управление на качеството, докато изделията, пускани на европейския пазар, трябва да отговарят на приложимите изисквания на Регламента за медицинските изделия (MDR) на ЕС проследимост задълженията за уникална идентификация (UDI). Стандартът ISO 13485:2016 предоставя рамката за управление на качеството, която много производители използват за въвеждане на документирани контролни мерки, но сертифицирането не замества специфичната за продукта регулаторна оценка.
In practical terms, a traceability system must preserve a controlled chain of evidence. That chain normally begins with approved purchasing information and receipt records for raw materials and components. It continues through production and inspection records, then ends with release, distribution, and post-market feedback. The records must be legible, attributable, protected from unauthorized change, and retrievable for the required retention period. That chain of evidence sits inside a broader medical device quality management system for OEMs.
Една добре организирана система прави разграничение между проследимост на ниво единица, партида и серия. Подходящото ниво се определя в зависимост от риска. Стерилен имплантируем продукт може да изисква по-строги контролни мерки в сравнение с нестерилен аксесоар. При инвазивните системи с жици проследимост трябва да свързва крайния продукт или производствената партида с партидата нитинол , критичните параметри на обработката, опаковъчните материали, резултатите от проверките и разрешението за окончателно пускане на пазара.
Започнете с ясна проследимост
Преди да конфигурирате софтуера или формулярите, определете проследимост за всяко изделие . Определете записите, които проследяват продукта от постъпването на суровините до изпращането, идентификаторите, използвани на всеки етап, както и конкретните данни, които трябва да бъдат свързани. По този начин се избягва често срещана грешка: събирането на големи обеми данни, които не могат да бъдат свързани, когато това се наложи при провеждането на разследване.
Картата трябва да дава отговор на практически въпроси:
- Коя партида входяща нитинол беше използвана?
- Коя одобрена спецификация го регулираше?
- Коя работна поръчка, какво оборудване, кой оператор и какъв метод на проверка са били използвани?
- Продуктът премина ли през одобрена операция по преработка?
- Коя версия на етикета и коя партида от опаковката са били използвани?
- Кои клиенти, дистрибутори или клинични центрове са получили засегнатата партида?
Идентификаторите трябва да остават последователни през целия процес. Ако дадена партида суровини бъде преименувана, разделена, обединена или преетикетирана вътрешно, първоначалният идентификатор на доставчика трябва да може да бъде възстановен. По същия начин, ако дадена производствена партида бъде разделена на няколко пратки, в документацията за дистрибуция трябва да се запази връзката между произведената партида и всяка дестинация.
Вграждане на проследимост производствения процес
проследимост най-добри проследимост , когато следва физическото движение на продукта. Етикетите за състоянието на материала, контролните документи, електронните записи за партидите, сканирането на баркодове и системите за планиране на ресурсите на предприятието могат да подпомогнат постигането на тази цел. Технологията е по-малко важна от дисциплинираното изпълнение и валидираните или подходящо контролирани процеси.
Входящият контрол е първата контролна точка. Материалът трябва да се приема съгласно определени критерии за приемане и да бъде свързан с документацията на доставчика, като например сертификати за анализ или съответствие, когато това се изисква. В документацията за приемане трябва да бъдат отразени доставчикът, поръчката за покупка, полученото количество, партидата на материала, статусът на проверката и евентуалните одобрени отклонения. Материалът, който не е бил одобрен за употреба, трябва да бъде ясно отделен или блокиран по електронен път.
По време на производството документацията изделие трябва да показва, че всяка необходима операция е била изпълнена в съответствие с одобрените инструкции. За изделие от тел с памет на формата това може да включва конфигурацията на формоването, идентификацията на цикъла на термичната обработка, контролите за почистване, състоянието чисто помещение , проверките на размерите, функционалните изпитвания и проверката на опаковката. Критичните параметри не трябва да се възстановяват от паметта или от неофициални бележки след приключване на процеса.
Документацията трябва да отразява и изключенията. Контролираното отклонение не е непременно недостатък в качеството, но недокументираното отклонение представлява сериозен проследимост . Преработката, несъответстващият материал, компромисите, прекъсванията в работата на оборудването и пропуските при проверките трябва да бъдат оценени, одобрени, когато е уместно, и да бъдат свързани с идентификацията на засегнатия продукт.
Окончателното пускане в експлоатация е моментът, в който проследимост търговско значение. Упълномощеният проверяващ трябва да може да потвърди, че съответните записи са пълни, че дейностите по приемане са преминали успешно, че етикетите съответстват на одобрената конфигурация и че всички нерешени въпроси са разрешени или официално отхвърлени. Пускането в експлоатация никога не трябва да се основава единствено на предположението, че предходните етапи са завършени.
Доказателствата, които одиторите и производителите на оригинално оборудване очакват
проследимост , готова за инспекция, се тества чрез възможността за извличане на информация, а не чрез броя на процедурите, описани в наръчника за качество. Производителят трябва да може да избере готова партида и да извлече пълната ѝ история, без да се налага да търси в неконтролирани електронни таблици, лични имейл акаунти или разпръснати хартиени досиета.
Тази история обикновено включва:
- одобрената изделие на изделие и нейната версия
- списък с материалите
- документация за доставчиците и входящия контрол
- производствена документация
- състоянието на оборудването и калибрирането, когато е приложимо
- чисто помещение за състоянието на околната среда или за чисто помещение
- резултати от текущия и крайния контрол
- записи за несъответствия
- доказателства, свързани с опаковането и етикетирането
- одобрение за пускане
- данни за разпределението
Не е необходимо всички документи да се съхраняват в една папка, но връзката между тях трябва да бъде подредена и ясна.
Обратната проследимост също толкова важна. Започвайки от партидата на доставчика, производителят трябва да може да идентифицира всяка засегната производствена партида и пратка. Започвайки от рекламация или върнато изделие, производителят трябва да може да идентифицира свързаната с тях готова партида, историята на производството и потенциално сходни изделия, които изискват проверка.
Скоростта на извличане на информация е полезен оперативен показател. Дадена система може технически да съдържа необходимата информация, но въпреки това да работи незадоволително, ако разследването на жалба отнема дни, за да се идентифицира засегнатата група от потребители. Подходящото време за реакция зависи от продукта и събитието, но производителите трябва редовно да тестват процедурите за проследяване, вместо да чакат да се проведе одит или да възникне проблем на място.
проследимост относно проследимост на инвазивните нитинол
Системитенитинол включват контролни механизми, които заслужават особено внимание. Поведението на сплавта, свързано с паметта за форма, зависи от характеристиките на материала и от внимателно контролираната обработка. Промяна в суровината, условията на термична обработка, инструментите за формоване или метода на почистване може да повлияе на изделие . Поради това проследимост подпомага оценката както на крайния продукт, така и на историята на процеса, стояща в основата на неговото механично поведение.
При изделията за локализация на тумори в гърдата контролът върху конфигурацията е от особено значение. репозиционируем може да поставя специфични изисквания по отношение на геометрията на проводниците, поведението при разгръщане, видимостта, защитата на опаковката и инструкциите за употреба. Идентификацията на продукта трябва надеждно да разграничава одобрените варианти, ревизии и конфигурации на етикетирането. Проследимата документация позволява на производителя и OEM-производителя да докажат, че изделие съответства на изделие е било валидирано и пуснато в обращение.
чисто помещение добавя още едно ниво. чисто помещение от клас 8 по ISO, квалификацията на персонала, състоянието на почистването, контролът на околната среда и дейностите по подготовка на производствената линия могат да бъдат от значение за изделие , в зависимост от валидирания процес и оценката на риска. Не е необходимо всеки запис за околната среда да се копира във всеки файл на партидата. Трябва обаче да е възможно да се свържат съответните контролирани доказателства с продукта, произведен през този период.
Контрол върху доставчиците и договорното производство
проследимост спира на границите на завода. Производителите на оригинално оборудване (OEM) продължават да носят отговорност за това да знаят как техните партньори по производството контролират закупените материали, възложените на външни изпълнители процеси и пуснатите на пазара продукти. Договорният производител се нуждае от ясни споразумения за качество, ясно определени отговорности, одобрени спецификации, правила за уведомяване при промени и достъп до обективни данни за качеството.
Решение за възлагане на поръчка, основано единствено на цената и декларирания капацитет, може да доведе до скъпи последствия в по-нататъшните етапи от веригата. По-важният въпрос е дали доставчикът може да докаже проследимост от материала до доставката проследимост рутинни условия, така и при извънредни ситуации. Попитайте как се контролират партидите, как се одобряват промените и как се съхраняват документите. Попитайте също колко бързо може да бъде проведено симулирано изтегляне на продукта от пазара и как се ограничава разпространението на несъответстващия продукт.
При специализираните устройства познаването на производствения процес също е от значение. Производител, специализиран в инвазивни системи с нитинолови жици, е в по-добра позиция да определи кои материални и технологични променливи изискват тясна взаимосвързаност. В Pharmtex Medical контролните механизми съгласно ISO 13485:2016, производството в чисти помещения от клас 8 по ISO и 25-годишният опит в тази продуктова ниша подкрепят документираните обсъждания по OEM производството.
По-голямата част от тази структура на документацията се договаря по време на трансфера, а не след него, което е причината изборът на производител за трансфер на проекта на медицинско устройство да определя доколко използваеми ще се окажат доказателствата за проследимост.
Превърнете проследимост инструмент проследимост ефективно партньорство
Най-полезната проследимост е тази, която подпомага вземането на решения, преди даден проблем да се превърне в необходимост от действие на място. Тя дава възможност на производителя на оригинално оборудване (OEM) да оцени смяната на доставчик, да провери изделие на изделие , да разследва жалба и да потвърди въздействието върху доставката въз основа на доказателства, а не на предположения.
За OEM екипите, които оценяват европейски партньор за производство, проследимост се разглежда като реално функционираща способност. Поискайте примерна документация изделие , обсъдете генеалогията на партидите за критичния нитинол и попитайте как производителят би реагирал на целенасочена операция по извличане на изделие. Ясната документация, контролираните процеси и отчетната комуникация съставляват основата за надеждното изделие .